加拿大米西索加，2026年——生命科學創新、制造與出口企業 Microbix Biosystems Inc.（TSX: MBX, OTCQX: MBXBF, Microbix®）宣布，其重組抗原產品——SARS-CoV-2病毒的核衣殼蛋白（nucleocapsid protein），已正式投入質量評估產品（“QAPs™"）的商業應用，并可向測試制造商大規模供應。

這是自2025年1月宣布開發計劃以來，實現商業化的成果。根據該計劃，Microbix 致力于將其業務能力擴展至重組（即合成）抗原生產，以補充其長期的天然抗原生產專業技術。這種內部制造的重組抗原已完成開發、大規模生產并通過全面驗證。因此，它目前正被用于 Microbix 的 QAPs 中，以支持臨床實驗室能力驗證（PT）或外部質量評估計劃（EQA），并被納入 PROCEEDx®（RUO，研究級）和 REDx®（IVD，體外診斷級）品牌的 QAPs 中，從而支持臨床實驗室或其他檢測點持續的質量管理。

Microbix 在技術要求高的天然病毒抗原制造方面擁有40年的專業經驗。這一過程需要在哺乳動物宿主細胞中培養目標病毒，隨后提取、純化并滅活出可用于傳染病商業檢測的高質量成分。如今，這一專長又輔以全新掌握的重組/合成抗原制造能力——在設計制造得當的情況下，重組抗原可在適用場景中替代天然抗原。此外，內部重組生產提高了 Microbix 供應鏈的安全性，并實現了更好的成本控制，旨在幫助 Microbix 繼續作為 PT/EQA、測試制造和臨床實驗室領域客戶的QAPs 供應商。

自2019年作為一種新型大流行病出現以來，SARS-CoV-2 已在全球呈地方性流行。因此，針對該病毒的抗原檢測市場依然存在。Microbix 的 SARS-CoV-2 抗原 QAPs 支持與此相關的質量評估需求，并在 QAPs 總銷售額（2025財年為560萬加元）中占據了可觀的比例。

高級副總裁兼科學事務部負責人 Mark Luscher 博士強調了 Microbix 重組計劃的重大意義：“我們的團隊在制造具有所需特性的抗原產品方面擁有深厚的專業知識，這些特性對于衡量和表征人群的疾病反應至關重要——這也是診斷測試設計和 EQA 的關鍵。我們敬業的科學家不僅建立了重組平臺，還利用這一強大技術構建了我們的第一款商業化產品。借此，我們又多了一個工具，以兌現我們滿足診斷行業嚴苛技術要求的承諾。"

關于 Microbix Biosystems Inc.

Microbix Biosystems Inc. 為人類健康創造專有生物制品，擁有120多名熟練員工，上一財年（2025年）營收達1860萬加元。該公司為全球診斷行業制造各種關鍵成分和設備，特別是用于免疫測定的抗原，以及支持臨床實驗室能力驗證、測定開發和驗證或確保臨床診斷工作流程質量而設計的實驗室質量評估產品 (QAPs™) 和參考材料 (QUANTDx™)。其抗原驅動著約100家診斷制造商的抗體測試，而 QAPs 或 QUANTDx 則銷售給臨床實驗室認證機構、診斷公司和臨床實驗室。Microbix 的 QAPs 現已在30多個國家/地區銷售，并擁有一支國際分銷商網絡提供支持。Microbix 獲得了 ISO 9001 和 13485 認證，在美國 FDA、澳大利亞 TGA 注冊，持有加拿大衛生部設立的許可證，并提供符合 IVDR 標準的 CE 標志產品。

Microbix 還利用其生物學專業知識和基礎設施開發其他專有產品和技術，最著名的是 Kinlytic® 尿激酶（一種用于治療血栓的生物溶栓藥物），以及支持診斷測試（如用于患者樣本采集的 DxTM™）的試劑或介質。Microbix 在 TSX 和 OTCQX 上市，總部位于加拿大安大略省米西索加市。

版權所有 ©Microbix Biosystems Inc.

Microbix®、DxTM®、Kinlytic®、PROCEEDx™、QAPs™、QUANTDx™ 和 REDx™ 是 Microbix Biosystems Inc. 的商標。

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