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BioGenes是定制免疫測定和抗體開發的服務提供商，致力于質量和服務。

BioGenes成立于1992年，總部位于德國柏林，是一家*的合作伙伴，為40個國家的600多家客戶提供服務。該公司與制藥，生物技術公司，CMO和體外診斷公司保持著長期合作關系。

BioGenes為生物制品的質量控制提供高度定制的解決方案，從藥物發現和藥物開發到生物制品的生產，以及用于診斷目的。??

該公司專注于復雜的定制單克隆，多克隆和抗*型抗體開發，并在高靈敏度和強大的ELISAs和宿主細胞蛋白（HCP）檢測的開發，優化，預驗證和生產方面擁有良好的記錄。

此外，BioGenes還提供增強型通用360-HCP ELISA試劑盒，并為客戶提供全面的分析服務。

CHO|360-HCP ELISA Kits and Components

CHO | 360-HCP ELISA試劑盒和組件

CHO | 360-HCP ELISA是增強的通用宿主細胞蛋白（HCP）測定。它被設計為覆蓋更廣泛的中國倉鼠卵巢（CHO）宿主細胞蛋白（HCP），而不是其他商業上可獲得的通用HCP測定。

CHO | 360-HCP ELISA基于*的分析設計，采用單獨制備的HCP抗原和來自兩個物種的抗體：

• 抗原由從CHO-K1和CHO-S的模擬發酵獲得的總和分級的HCP制備
• 通過免疫山羊（試劑盒類型A，B）和兔子（試劑盒類型C，D）產生特異性抗體

該方法產生四種不同的HCP ELISA試劑盒，它們共同制備增強的通用CHO | 360-HCP試驗。 

根據相應的ICH-指南ICH Q2（R1）（“分析程序的驗證：文本和方法”），在BioGenes中對CHO | 360-HCP ELISA方法進行鑒定，由于該方法的性質作為生物測定，略有偏差。

在1D和2D分析中，通過覆蓋≥80％的CHO | 360-HCP抗原分布證明了所有四種抗體制劑（A至D）的高特異性。對于每個CHO | 360-HCP ELISA試劑盒（A至D），在測定工作范圍內的三個加標樣品中，在接受標準100±30％的加標抗原內估計滿意的回收率。CHO | 360-HCP ELISA試劑盒（A至D）的高靈敏度，由驗證參數LOD，LOQ和工作范圍描述，如下所示：

• LOD：0.5 - 1.0 ng / mL
• LOQ：2 - 3 ng / mL
• 工作范圍：2 - 100 ng / mL

Ecoli|360 HCP ELISA ELISA Kit for the Determination of Ecoli-HCP in process-derived Samples

ECOLI 360 HCP ELISA試劑盒測定加工樣品中的大腸桿菌-HCP

1個預定用途

提供的Ecoli 360 HCP ELISA試劑盒是一種夾心ELISA，將以微測試板的形式進行。該方法適用于大腸桿菌-hcp的體外定量測定。 (ST細胞蛋白)在與過程相關的樣品的重組生產過程中進行了相應的大腸桿菌細胞系。這個試劑盒包含了所有必要的試劑來執行HCP ELISA。測定法 涵蓋的初步工作范圍為2納克/毫升至100納克/毫升的大腸桿菌-HCP。

2.工具包中提供的試劑和材料

3所需但未提供工具包的材料和設備

·用于稀釋洗滌緩沖液(10倍)的超純水(至少雙蒸餾質量)

·微測試板清洗后去除殘余液體的吸水性紙巾

適用于制備標準、控制和樣品的反應管

適用于洗滌緩沖器的容器

·適用于多通道有效管道輸送的試劑庫

·在孵化過程中覆蓋微測試板的蓋子

·軌道微測試板振動篩(約500轉/分)和旋渦混合器

·微型平板墊圈(可交替進行手動清洗)

·精密吸管(體積可調，從10升至5000升)，有適當的針尖

·多通道吸管(100升)，有適當的針尖

·在450 nm(參考波長620-690 nm)測量光密度的微型平板閱讀器

4.試劑的儲存

所有供應的試劑(1至8)應冷藏在2-10°C，并應在過期前使用。

5試驗原理

Ecoli 360 HCP ELISA是基于96孔微測試板(1x8F條格式)的夾心酶聯免疫分析法。可能含有大腸桿菌-hcp雜質的樣品在微測試板井中孵化。 預包被多克隆山羊大腸桿菌-HCP特異性捕獲抗體，并配以不同大腸桿菌-HCP標準濃度的校準曲線。孵化后洗盤子 在去除未結合組分的步驟中，添加一種特異性生物素結合的大腸桿菌-HCP特異性檢測器抗體。經進一步洗滌后，結合檢測器抗體又與Th反應。 E酶結合物(鏈霉親和素-共軛過氧化物酶)作為示蹤劑。在后一步洗滌后，以四甲基聯苯胺(TMB)為酶底物進行顯色反應，得到a b。 顏色。在底物孵育時間結束時，通過加入硫酸，將藍色轉化為黃色，并測量光密度，使反應停止。 波長450 nm(參考波長620~690 nm)。井內光密度與井內大腸桿菌-HCP濃度成正比.大腸桿菌-HCP濃度的測定 現在的樣品可以根據相應的大腸桿菌-HCP校準曲線進行計算.

警告及預防措施

-該試劑盒只供體外研究之用，只供合資格的人員使用。

-在開始化驗前，仔細閱讀說明書。

-批號及有效期。不要混合不同批次的試劑。不要使用過期試劑。

-遵守實驗室的良好做法和安全準則。必要時戴上實驗室外套、一次性手套和防護眼鏡。

-試劑盒的某些試劑含有Proclin 300作為防腐劑。這些試劑可能會引起眼睛和皮膚的刺激，應該小心處理。如與眼睛或皮膚接觸，立即沖洗。 有水。

-儲存受光保護的基板溶液。

-停止溶液由0.5摩爾硫酸組成。這種試劑具有腐蝕性，可能會引起眼睛和皮膚的刺激。應該小心處理。如與眼睛或皮膚接觸，請沖洗i。 和水混合在一起。

-剩余的試劑盒試劑和準備好的溶液必須按照國家要求的安全準則和條例作為潛在危險廢物處理。

7樣品的處理和貯存過程中HCP的穩定性還沒有被研究過。因此，樣品應冷藏(2°-10°C)或冷凍(等于或 -20°C以下)取決于樣品中重組產品的溫度要求。一般來說，應避免重復凍結/解凍樣品。

8試劑制備

8.1沖洗緩沖液(1x)的制備，在使用前用超純水稀釋洗滌緩沖液10x(2)1：10(例如100 mL 10 x濃縮液和900 mL超純水)。洗滌緩沖器(1x)i 在室溫下是穩定的，可在一天內使用兩周。

8.2本試劑盒中提供的HCP標準是從大腸桿菌BL 21或W 3110細胞裂解物中制備的。種姓蛋白質濃度 R標準按Bradford蛋白法進行調整。大腸桿菌360 hcp ELISA的標準濃度應立即從試劑盒的大腸桿菌hcp標準(4)中制備。 在做化驗之前。

8 ELISA標準(S1至S8)在測定緩沖液(3)范圍內(約2 ng/mL~100 ng/mL大腸桿菌-HCP)按以下稀釋方案制備。標準應b e只在準備日使用。

8.3檢測器抗體工作液(1x)的制備用檢測緩沖液(3)稀釋檢測器抗體100 x溶液(5)1：100。對于一個微試板，100 x精礦中的120升是毫升。 Xed用12 mL分析緩沖液。本工作解決方案只應在編寫之日使用。

8.4酶共軛工作液(1x)的制備，用測定緩沖液(3)稀釋酶共軛物100 x溶液(6)1：100。對于一個微試板，100 x精礦中有120升是混合的。 d用12 mL分析緩沖液。本工作解決方案只應在編寫之日使用。

9樣品制備，如有聚集物，應通過離心除去，以確保適當的分析性能。一般情況下，所有的樣品工作稀釋劑只適用于 準備的日子。樣品應在測定前用分析緩沖液(3)稀釋。低稀釋度為1：2。宜樣品稀釋度必須由用戶確定。 對于每種樣品類型，視HCP含量而定，并考慮到檢測工作范圍。

10檢測程序

所有ELISA步驟均在室溫(18-26°C)下進行.

允許所有材料和試劑的試劑盒在使用前達到室溫。

在達到室溫之前，不要打開預涂的微測試板(1)的箔袋。檢測中未使用的剩余平板條應用干燥劑重新包裝到袋中。丙 把袋子緊緊地丟在冰箱里。

在所有孵化步驟中，盤子應蓋上一個蓋子(不提供試劑盒)，以防止溶液蒸發和污染。

與標準和樣本一起孵化：

用100毫升/水井的大腸桿菌HCP標準和檢測標準以及稀釋的樣品填充盤子，用連續搖床孵育2小時。標準、化驗控制和樣品應 至少要用復制件進行分析。推薦三份。

洗滌:

取出水井的內容物，用250升/水井的洗滌緩沖液(1倍)清洗盤子4x。洗完后，倒置盤，用強力敲擊壓榨板，將剩余的液體棄掉。 折紙。

與檢測器抗體孵育：

用100毫升/井的檢測器抗體工作液(1倍)灌入平板，用持續搖動法孵育1.5小時。

洗滌:

取出水井的內容物，用250升/水井的洗滌緩沖液(1倍)清洗盤子4x。洗完后，倒置盤，用強力敲擊壓榨板，將剩余的液體棄掉。 折紙。

酶結合物孵育：

用100微升/井的酶共軛工作液(1x)灌滿盤子，用連續搖動培養20分鐘。

洗滌:

取出水井的內容物，用250升/水井的洗滌緩沖液(1倍)清洗盤子4x。洗完后，倒置盤，用強力敲擊壓榨板，將剩余的液體棄掉。 折紙。

與底物溶液孵育并停止：

加入100升/孔的底物溶液(7)，用連續搖床孵育15分鐘。如果15分鐘后顯色過低，則底物孵育時間可延長至 30分鐘通過在板中直接添加100升/井的停止溶液(8)來停止顯色反應，從而產生黃色產品。

量度:

用多通道微板閱讀器測量450 nm(OD 450)處的光密度，并給出測定的原始數據。推薦的參考波長為620~690 nm。

11 計算( calculation的名詞復數 )

為了產生標準曲線和計算測定對照和樣品，平均每個標準的相應復制OD 450值。生成一條標準曲線。 合適的軟件，適采用四參數或五參數方程的非線性回歸模式.根據校準曲線計算的未知樣品的濃度必須乘以。 用樣品的稀釋系數進行ED。

12 ELISA性能特征

12.1由于純化于固定化大腸桿菌-hcp上的多克隆抗體(山羊)的特異性，大腸桿菌-hcp酶聯免疫吸附試驗被認為是對大腸桿菌-hcp，evd特異的。 分別進行1D和2D-Westernblot分析。

12.2分析靈敏度檢測限(LOD)為低的大腸桿菌-HCP濃度，可與試驗空白區分開來，測定限為0.1~0.5ng/mL。這，這個，那，那個 檢測限是通過計算HCP濃度來確定的，該濃度對應于高于測定空白平均OD 450的三個標準差的OD 450值。

12.3工作范圍大腸桿菌-HCP-ELISA的工作范圍為2~100 ng/mL。

13 發現并修理故障，解決紛爭

下面列出了分析效果不足的可能原因(解釋)。A.整個盤子沒有反應

·省略孵化步驟或試劑·錯誤地使用試劑

*ELISA組分/試劑準備不足。

*ELISA組分/試劑的儲存或準備不足

·試劑在使用前不得達到室溫

·測量光密度的波長不當。C.對整個平板的高反應性和/或檢測背景。

·不適當的洗滌步驟

*ELISA組分/試劑的儲存或準備不足

·試劑的過度孵育，例如在停止前先用底物溶液孵育，結果不準確(復制的CV太高)

·不適當的洗滌步驟

*標準、樣品和化驗對照樣品混合不足

不適當的樣品制備(樣品中的碎片或聚集物通過增加不性而干擾檢測性能，應通過離心去除)。

CHO | 360-HCP ELISA啟動子套裝  IP 001

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• 抗體結合物
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