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filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質(zhì)

更新時間：2020-05-26 點擊次數(shù)：2631

CELPURE®

filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質(zhì)

如果需要高純度標準品，理想的助濾劑

Celpure® 是使用硅藻土助濾劑開發(fā)新型高純度工藝的理想選擇。研究表明，用 Celpure 硅藻土助濾劑替代常規(guī)硅藻土助濾劑后，可萃取雜質(zhì)顯著降低。

特性

硅藻土 (DE) 在許多工藝（例如細胞去除、血漿分餾）中用作沖積過濾的助濾劑。DE 是硅藻的化石遺骸。硅藻是硬殼藻類。已知有兩種不同類型：鹽（海洋）水和淡水硅藻。鹽水 DE 不太均勻，由各種類型的藻類骨架組成，與通常僅由一種類型的藻類骨架組成的淡水 DE 相比，導(dǎo)致不同的特征。DE 也存在于濾紙片中，在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。

Celpure® 生產(chǎn)工藝是助濾劑技術(shù)的主要優(yōu)勢。該工藝生產(chǎn)的培養(yǎng)基在純度、性能、法規(guī)支持和成品一致性方面優(yōu)于傳統(tǒng)的硅藻土助濾劑。

獲益：

與制藥行業(yè)的標準 DE 等級相比，Celpure® 具有許多益處。

– FDA 注冊工廠

– 已建立 GMP 工藝和變更控制系統(tǒng)

– 過濾性能非常好

– 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋

– 用于每種應(yīng)用的多種助濾劑

– 全面監(jiān)管支持

可用 Celpure® 等級

所用 Celpure® 級的物理性質(zhì)：

Celpure® 級	滲透性[mDarcy]	*固體清除 [µm]**	表面積 [m2/g]
25	25	280–360	7
65	40–80	690–865	6–7
100	70–140	0.3–0.45	5–6
300	150–300	0.45–0.6	3–4
1000	750–1250	> 1.0	1–2

*提供的數(shù)據(jù)僅用于比較。根據(jù)固體的可壓縮性，數(shù)值變化可能超過一個數(shù)量級。

食品級和醫(yī)藥級助濾劑的比較

	食品級	Celpure®
生產(chǎn)設(shè)施	食品級材料在對材料完整性的低控制下生產(chǎn)	Celpure® 產(chǎn)品在專門的 FDA 注冊機構(gòu)生產(chǎn)
質(zhì)量控制 (QC)	放行標準基于過濾性能 QC，每 10'000 kg	質(zhì)量標準非常嚴格，每 100 kg QC 一次
純度-典型 SiO 含量	86%–93%	96%–98%
浸提物（見圖 3）	未控制	可浸提物始終較低
包裝	紙袋，標示為“預(yù)期不用于藥品 GMP 生產(chǎn)”	包裝在 DuPont Tyvek 袋中，提供物理損壞和水分滲透保護
法規(guī)支持	No	全面的監(jiān)管支持文件和服務(wù)
純化步驟	無，僅選擇礦石	生產(chǎn)過程中廣泛的多種純化程序（見圖 3）
密度	標準	低密度

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